무균공정1 무균제조 공정에서 고려할 사항 무균제조 공정에서 시 고려할 점 I. 물리적인 환경 ■ 충전라인 또는 기타 무균처리 구역에 대하여 풍속측정을 수행해야 하는 위치는? ▶의미 있고 재현 가능한 결과를 얻을 수 있는 위치에서 풍속측정을 수행해야 한다. 일반적으로 필터면 에서 6인치 거리로 한다. → 단 방향 기류영역 에서 풍속을 측정하는 중요한 이유는 외부공기 오염으로부터 물질을 보호하기 위해 적절한 공기흐름을 보증하는 것이다. 정확한 측정 및 풍속감지시시간 경과에 따른 변화감지는 필터 면에서 6인치 떨어진 곳에서 평가된다. 무균프로세스의 적절한 보호에 대한 증거로 데이터는 연기연구(기류패턴연구) 데이터로 보완해야 한다. 최적의 풍속은 충전라인, 실내설계 및 공기처리시스템의 설계에 따라 달라진다. 이는 풍속 및 기류패턴 연구를 통해 확인할 .. 2023. 9. 22. 이전 1 다음 반응형