Process Validation Life Cycle1 공정밸리데이션(Process Validation) Life Cycle Process Validation ▶ 발전된 과학과 혁신적 기술 등을 21세기 CGMP에 부합시킴 ● 1987년 경험을 바탕으로 Guidance를 최신화. 제품을 판매하는 동안 디자인요소와 공정 관리를 유지하는 것을 강조 ● PV가 지속적인 프로그램이라는 인식이 공유와 더불어 제품 Lifecycle 동안 공정 밸리데이션 활동이 부합되게 이루어져야 함을 강조 ● 객관적인 측정과 통계적 기법 및 분석에 대한 역할을 강조 ● 관련 지식, 감지 및 변동요인의 관리에 대한 강조 → Lifecycle approach는 보다 이성적이고 과학적이며 품질 관리와 보증을 증대시키는 수단 ▶ Lifecycle approach : ● Validation은 완성이 없고 계속 진행형 ● 상업 생산 동안 더 많은 지식이 발견 ● .. 2023. 9. 21. 이전 1 다음 반응형
