GMP11 의약품 품질보증 체계 ● 품질경영시스템 한국 식약처(MFDS)가 PIC/s(의약품실사 상호협력기구)에 가입한 후 품질경영시스템에 대한 개념이 도입됨. 품질경영 : 의약품 제조업자는 안전성, 유효성에 문제가 없는 의약품을 제조해야 하며, 이는 의약품 제조업 경영진의 책임이며 적절한 품질보증시스템을 마련해야 함. ● GMP의 변화 GMP(Old) - 제조현장에서의 제조, 품질관리 - 개발, 출시 시기 검증된 자료의 유지/관리 - 제출된 자료 사후 관리 PQS(New) - 원료 구매 ~ 판매관리까지의 제품 Life Cycle 전 단계 관리 - 리스크관리에 기반한 과학적 관리(QbD-Quality by Design) - 지속적 선행관리 * PQS(Pharmaceutical Quality System) : 품질을 고려하여 제약회사를.. 2023. 12. 1. 무균제조 공정에서 고려할 사항 무균제조 공정에서 시 고려할 점 I. 물리적인 환경 ■ 충전라인 또는 기타 무균처리 구역에 대하여 풍속측정을 수행해야 하는 위치는? ▶의미 있고 재현 가능한 결과를 얻을 수 있는 위치에서 풍속측정을 수행해야 한다. 일반적으로 필터면 에서 6인치 거리로 한다. → 단 방향 기류영역 에서 풍속을 측정하는 중요한 이유는 외부공기 오염으로부터 물질을 보호하기 위해 적절한 공기흐름을 보증하는 것이다. 정확한 측정 및 풍속감지시시간 경과에 따른 변화감지는 필터 면에서 6인치 떨어진 곳에서 평가된다. 무균프로세스의 적절한 보호에 대한 증거로 데이터는 연기연구(기류패턴연구) 데이터로 보완해야 한다. 최적의 풍속은 충전라인, 실내설계 및 공기처리시스템의 설계에 따라 달라진다. 이는 풍속 및 기류패턴 연구를 통해 확인할 .. 2023. 9. 22. 공정밸리데이션(Process Validation) Life Cycle Process Validation ▶ 발전된 과학과 혁신적 기술 등을 21세기 CGMP에 부합시킴 ● 1987년 경험을 바탕으로 Guidance를 최신화. 제품을 판매하는 동안 디자인요소와 공정 관리를 유지하는 것을 강조 ● PV가 지속적인 프로그램이라는 인식이 공유와 더불어 제품 Lifecycle 동안 공정 밸리데이션 활동이 부합되게 이루어져야 함을 강조 ● 객관적인 측정과 통계적 기법 및 분석에 대한 역할을 강조 ● 관련 지식, 감지 및 변동요인의 관리에 대한 강조 → Lifecycle approach는 보다 이성적이고 과학적이며 품질 관리와 보증을 증대시키는 수단 ▶ Lifecycle approach : ● Validation은 완성이 없고 계속 진행형 ● 상업 생산 동안 더 많은 지식이 발견 ● .. 2023. 9. 21. 이물검사 이물이란 : 주사제 용액 중 이동성이 있고, 의도치 않은 기포를 제외한 불용성 입자 이물을 육안 검출하는 것은 제품과 입자의 크기, 모양, 색상 등에 따라 달라지는 확률적인 과정 제조업체는 ① 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 불용성 이물을 확인하고 크기(Size), 수량(Quantity), 구성성분(Composition)을 명확하게 해야 함. ② 이물검사 작업원에 대한 교육에 활용할 수 있도록 사진 또는 그림 등의 시각적인 교육 자료를 갖추어서 이물 발생 원인을 파악하고 모니터링하기 위한 관리 방법과 이물 발생을 방지하기 위한 관리 전략을 마련해야 함 발생 원인에 따른 이물의 구분 제품 고유 입자(Inherent particulates) - 제품 본래 특성으로 발생하는 이물로 단백질 입자, 리.. 2023. 9. 20. 이전 1 2 3 다음 반응형
