의약품 품질보증 체계

● 품질경영시스템

한국 식약처(MFDS)가 PIC/s(의약품실사 상호협력기구)에 가입한 후 품질경영시스템에 대한 개념이 도입됨.

품질경영 : 의약품 제조업자는 안전성, 유효성에 문제가 없는 의약품을 제조해야 하며, 이는 의약품 제조업 경영진의 책임이며 적절한 품질보증시스템을 마련해야 함.

● GMP의 변화

GMP(Old)​  - 제조현장에서의 제조, 품질관리  - 개발, 출시 시기 검증된 자료의 유지/관리  - 제출된 자료 사후 관리

PQS(New)  - 원료 구매 ~ 판매관리까지의 제품 Life Cycle 전 단계 관리  - 리스크관리에 기반한 과학적 관리(QbD-Quality by Design)  - 지속적 선행관리 *  PQS(Pharmaceutical Quality System) : 품질을 고려하여 제약회사를 감독하고 관리하는 경영시스템

 

● 최신 GMP
▶PV(Process Validation)

구분	기존 PV	최신 PV
정의	특정한 공정이 사전에 정한 품질특성에 적합한 제품을 일관성있게 생산함을 보증	공정설계~상업생산까지 제품 품질을 일관되게 생산할 수 있는 것을 과학적 증명하도록 생성된 데이터를 수집하고 평가
차이점	PV 수행은 3로트 이상	Stage 1(공정설계)  - 공정 지식, 데이터 확보 : 공정 특성분석(DOE, RA, Pilot scale test)  - 공정 관리전략 수립(Process control Strategy) Stage 2(공정적격성 평가)  - 설비, 시설의 적격성평가 : IQ, OQ, PQ  - PPQ(Process Performance Qualification) : 공정 특성에 따라 결정. 일상보다                                                                         많은 샘플링, 평가 진행하여                                                                         샘플링, 모니터링 주기 결정 Stage 3(지속적 공정검증, Continued Verification)  - 예기치 못한 일탈 발생시 처리 시스템  - 제품 품질관련 데이터 수집/분석

 

● GMP 구성 - US FDA Guide의 6-system Model에 따라 재구성

QS(Quality System)  - 조직 :  조직 구성, 제조부서 책임자, 품질부서 책임자, 위원  - 기준서 : 제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서  - 문서 : 문서 작성, 문서 관리  - 불만처리, 제품회수  - 변경관리  - 자율점검  - 교육, 훈련

PS(Production Systme), PL(Packaging & Labeling systme)  - 제조관리 : 제조공정관리, 포장공정관리,  반품, 재포장  - 제조위생관리 : 작업원 위생, 작업소 위생관리, 제조설비 세척, 청소  - 밸리데이션 : 밸리데이션 실시대상, 공정밸리데이션, 시험법밸리데이션, 세척밸리데이션, 제조지원설비밸리데이션,                          컴퓨터시스템밸리데이

FE(Facilities & Equipment system)  - 시설관리  - 자동화장치 관리  - 환경관리

MS(Material system)  - 입고관리  - 보관관리  - 원약 보관관리  - 출고관리

LC(Laboratory Controls system)  - 시험관리  - 안정성시험  - 연간품질평

 

● 품질시스템 문서관리 체계

품질메뉴얼(Quality Manual)	전사 최상위 품질문서, 품질시스템 방향제시
품질규정(Guideline) / 기준(Standard)	품질규정 : 국내외 품질규에 대한 전사 최상위 규정 기준서 : 사업장별 상위 문서
표준작업방법서(SOP, Standard Operation Procedure)  / 제품표준서(DMF, Drug Master File)	표준작업방법서 : 사업장별 업무 실행 절차 제품표준서 : 허가된 제품의 표준문서