밸리데이션2 공정밸리데이션(Process Validation) Life Cycle Process Validation ▶ 발전된 과학과 혁신적 기술 등을 21세기 CGMP에 부합시킴 ● 1987년 경험을 바탕으로 Guidance를 최신화. 제품을 판매하는 동안 디자인요소와 공정 관리를 유지하는 것을 강조 ● PV가 지속적인 프로그램이라는 인식이 공유와 더불어 제품 Lifecycle 동안 공정 밸리데이션 활동이 부합되게 이루어져야 함을 강조 ● 객관적인 측정과 통계적 기법 및 분석에 대한 역할을 강조 ● 관련 지식, 감지 및 변동요인의 관리에 대한 강조 → Lifecycle approach는 보다 이성적이고 과학적이며 품질 관리와 보증을 증대시키는 수단 ▶ Lifecycle approach : ● Validation은 완성이 없고 계속 진행형 ● 상업 생산 동안 더 많은 지식이 발견 ● .. 2023. 9. 21. GMP-밸리데이션(Validation) 1. 정의 밸리데이션(Validation) 이라함은 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다. 어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화된 행위 사전에 설정된 규격과 품질특성에 부합하는 제품을 특정공정이 일관되게 생산할 것이라는 점을 상당한 수준으로 보증하는 증거 문서를 확립하는 절차 밸리데이션을 간단하게 정리하면 아래와 같다. 예상 → 검증 → 증명 모든 밸리데이션은 위와 같이 적용 대상(공정, 시스템, 방법, 설비)에 대해 예상한 것을 검증하여 증명한 결과를 문서화 하는 것이다. 최근 밸리데이션과 적격성평가에 대한 식약처 규정 「.. 2020. 9. 21. 이전 1 다음 반응형
