GMP 기본 개념 정리

GMP 개념

 

G  Good  우수한

M  Manufacturing  의약품 제조에 관한

P  Practice  실천 사항

 

▲ GMP 정의

 : 우수의약품 (화장품, 식품 및 식품첨가물 등)을 제조하기 위하여 제조소의 구조 및

   설비를  비롯하여 공정전반에 걸쳐 지켜야 할 요건(조직, 관리 등)을 규정한 것

▲ GMP 목적

 : 유효성, 안전성, 안정성을 갖춘 우수의약품 제조.

    품질이 보장된 우수한 의약품을 소비자에게 생산 ∙ 공급함으로서 소비자의

    신뢰성을 얻고 양질의 치료를 구현하기 위함

 

▲ GMP 요구사항에 근거하여 운영

1. 인위적인 과오(혼동, 실수)의 최소화

2. 의약품의 오염(교차, 미생물, 이물)과 품질변화의 방지

3. 고도의 품질보증체계의 확립

 

1. 인위적 과오 최소화

<구조 ∙ 설비 측면>

 - 제조소의 작업실, 실험실, 보관실의 크기와 구조의 확보 및 필요한 제조시설 합리적 설치

-각각 다른 작업 상호간의 분리, 구획, 구분의 명확한 유지

<관리조직 측면>

 - 제조관리부서와 품질관리부서의 조직체계의 독립

- 각 부서별 책임자의 지정 및 책무의 부여

<작업관리 측면>

 - 모든 작업의 표준화 작업 공정의 설정 ∙ 운영

 - 중요공정의 2중 점검 실시 및 기록 확인

- 작업실과 제조에 사용중인 기계에 작업자 및 작업내용 등의 표시

- 작업자에 대한 교육 ∙ 훈련의 철저

 

2. 의약품의 오염, 품질변화의 방지

<구조 ∙ 설비 측면>

 - 작업소 및 보관소의 온 ∙ 습도의 유지

 - 공기조화시설의 확립으로  작업소의 청정도 유지

 - 각종 기계 및 용기 등의 표면의 재질 유지(변질오염방지 및 청소의 편의성)

- 보관실 및 작업실의 구조 확보(혼동방지 및 충분한 공간)

- 수세시설 및 갱의실의 운용

<조직 ∙ 관리 측면>

 - 규정에 의한 작업실 및 기계 ∙ 기구의 청소철저 및 표시

 - 작업원에 대한 건강관리 및 위생교육의 철저

- 작업실의 출입규제 및 제한

- 방충 ∙ 방서 및 환경위생관리의 준수

 

3. 품질보증체계 확립

<구조 ∙ 설비 측면>

 - 작업실 및 기계설비가 제조공정의 흐름에 맞도록 배치

 - 시험실의 크기가 충분하며 필요한 시험을 할 수 있는 시험설비가 있을 것

 - 제조단위 관리가 가능한 용량의 제조설비를 설치

<관리조직 측면>

 - 품질관리부서는 제조관리부서와 독립된 권한을 가질 것

<작업관리 측면>

  - 설비, 기계, 기구 등에 대한 정기 및 수시 점검

 - 모든 작업은 표준화된 작업에 따라 실시

  - 철저한 제조공정관리의 수행, 점검 및 확인

 - 각종 Validation실시로 표준화 작업의 향상 및 추구

  - 불만정보를 수집하여 제조관리 및 품질관리의 개선에 활용

 

▲ 분리, 구획, 구분의 정의

1. 분리(分離)

      : 분리는 별개의 건물이거나 동일 건물에서 벽으로 나누어져 별개의 방이거나,

        공기조화장치(공조)가 별도로 되어 있어 공기가 완전히 차단된 상태

2. 구획(區劃)

      : 구획은 교차오염이나 혼입이 방지될 수 있도록 칸막이, Air 커튼등으로 나누어진 상태

3.  구분(區分)

       : 선이나 줄, 그물망 등에 의하거나 충분한 간격을 두어 착오나 혼동이 일어나지 않도록

         되어있는 상태

 

▲ 작업소 시설기준(공기조화장치)

1. 설치 목적 : 의약품의 제조 과정 중 오염 방지, 품질저하 예방 및  작업원의 위생관리

2.  기능 : HVAC(Heating Ventilation Air-Conditioning)시스템

 1) 청정공기의 공급

   - pre-filter, medium filter, cooling coil, heating coil, blower, HEPA filter 등의 순서로 장착된

     AHU(air handling unit)를 설치해서 청정공기 공급

 2) 환기 횟수의 조절

   - Duct, damper, diffuser 등 순환장치

 3) 공기압의 조절

   - Damper를 설치해서 차압 조정

 4) 온 ∙ 습도 조절 장치

   - 가습 : humidifier로 조절, 제습 : 흡착식 ∙ 냉각식 dehumidifier로 조절

   - 온도 : heating coil, cooling coil 로 조절

 

▲ 의약품의 3대 조건

•약은 효과가 있어야 한다. (유효성 : Efficacy)

•약은 안전하여야 한다. (안전성 : Safety)

•약은 안정되어야 한다.(안정성 : Stability)

의약품은 부작용이 없도록 안전해야 하며, 언제나 동일한 효능을 가질 수 있도록 안정되어야 한다.

또한 의약품은 환자를 대상으로 사용되므로 일정한 효능을 가져야 한다.

 

▲GMP 6 System

1. Quality system

•Change Control  (변경관리)

•Batch release  (제품출하)

•Product Quality Review  (정기품질평가)

•Validation  (밸리데이션)

•Reprocessing  (재가공)

 

2. Facility & Equipment System

•공장 기계설비 및 유지관리

•설비 적격성평가(Qualification)

•교정(Calibration)

•예방정비(Preventive Maintenance)

•HVAC(Heating, Ventilation, Air Control)

•Utility(Compressed Air, Steam, Water system)

 

3. Material System

 

•원, 자재 관리

•완제품, 반제품 관리

•반품, 폐기품 통제

•재고 관리

•배송 관리

적절한 문서화

 

4. Production System

•제품 원료 구성  및 분량

•공정시험(In Process Control(IPC))

•공정 적격성평가/밸리데이션(Process Validation)

•생산공정의 최적화

• 개별 공정 관리

 

5. Packaging & Labeling System

•문서화된 라벨링 절차

•포장 및 라벨의 검사 및 사용

•라벨의 보관, 발행 및 통제

•포장 라벨의 작업

 

6. Laboratory System

•실험방법서 및 실험방법

•분석 방법의 개발

•분석 장비 및 방법의 밸리데이션

•안정성시험 계획 및 관리

•시험규격의 선정