GMP11 GMP 기본 개념 정리 GMP 개념 G Good 우수한 M Manufacturing 의약품 제조에 관한 P Practice 실천 사항 ▲ GMP 정의 : 우수의약품 (화장품, 식품 및 식품첨가물 등)을 제조하기 위하여 제조소의 구조 및 설비를 비롯하여 공정전반에 걸쳐 지켜야 할 요건(조직, 관리 등)을 규정한 것 ▲ GMP 목적 : 유효성, 안전성, 안정성을 갖춘 우수의약품 제조. 품질이 보장된 우수한 의약품을 소비자에게 생산 ∙ 공급함으로서 소비자의 신뢰성을 얻고 양질의 치료를 구현하기 위함 ▲ GMP 요구사항에 근거하여 운영 1. 인위적인 과오(혼동, 실수)의 최소화 2. 의약품의 오염(교차, 미생물, 이물)과 품질변화의 방지 3. 고도의 품질보증체계의 확립 1. 인위적 과오 최소화 - 제조소의 작업실, 실험실, 보관실의 .. 2022. 3. 24. 안정성시험(Stability Test) * 안정성 시험이란 : “안정성시험”이라 함은 의약품등의 저장방법 및 사용기간등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다. 위의 식약처 고시에서 공식적으로 말하고 있듯이 안정성시험이란 의약품의 사용기간 동안의 품질의 안정성을 시험하여 사용기간 동안 의약품의 안정성을 검증하는 시험이다. 안정성 시험에는 장기안정성시험, 가속안정성시험, 가혹안정성시험으로 종류를 나눌 수 있다. 일반적으로는 장기안정성시험을 주로 실시하고, 가속/가혹 안정성시험은 특별한 변경이나 특이사항에 따른 의약품의 안정성을 확인하기 위해 실시한다. ■ 장기 안정성시험 : 의약품등의 저장조건 하에서 사용기간(유효기간)을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 의약품의 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인하는 시험 1... 2021. 1. 30. GMP-밸리데이션(Validation) 1. 정의 밸리데이션(Validation) 이라함은 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다. 어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화된 행위 사전에 설정된 규격과 품질특성에 부합하는 제품을 특정공정이 일관되게 생산할 것이라는 점을 상당한 수준으로 보증하는 증거 문서를 확립하는 절차 밸리데이션을 간단하게 정리하면 아래와 같다. 예상 → 검증 → 증명 모든 밸리데이션은 위와 같이 적용 대상(공정, 시스템, 방법, 설비)에 대해 예상한 것을 검증하여 증명한 결과를 문서화 하는 것이다. 최근 밸리데이션과 적격성평가에 대한 식약처 규정 「.. 2020. 9. 21. 2013년 세계제약회사 순위 2013년 세계제약회사 순위 http://i5on9i.tistory.com/m/post/1071 역시 우리나라 기업은 없다 우리가 계약하여 준비중인 박스터도 20위인데도 우리에겐 비교도 안될 수준이다 2014. 8. 15. 이전 1 2 3 다음 반응형
