가혹안정성1 안정성시험(Stability Test) * 안정성 시험이란 : “안정성시험”이라 함은 의약품등의 저장방법 및 사용기간등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다. 위의 식약처 고시에서 공식적으로 말하고 있듯이 안정성시험이란 의약품의 사용기간 동안의 품질의 안정성을 시험하여 사용기간 동안 의약품의 안정성을 검증하는 시험이다. 안정성 시험에는 장기안정성시험, 가속안정성시험, 가혹안정성시험으로 종류를 나눌 수 있다. 일반적으로는 장기안정성시험을 주로 실시하고, 가속/가혹 안정성시험은 특별한 변경이나 특이사항에 따른 의약품의 안정성을 확인하기 위해 실시한다. ■ 장기 안정성시험 : 의약품등의 저장조건 하에서 사용기간(유효기간)을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 의약품의 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인하는 시험 1... 2021. 1. 30. 이전 1 다음 반응형