용어정의1 GMP 용어정의(ICH 가이드라인 수록본) * 용어정의 허용기준(Acceptance Criteria)시험결과의 적합여부를 결정하는 수치 한계, 범위, 또는 적절한 척도 주성분 (Active Pharmaceutical Ingredient or Drug Substance)의약품의 제조시 사용되는 어떤 물질 혹은 물질의 혼합물이며, 의약품의 주요한 성분. 주성분은 약리학적 활성을 나타내거나, 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방을 목적으로 사용되거나, 사람의 구조와 기능에 영향을 미치기 위한 목적으로 사용되는 물품이다. 제조단위 (Batch or Lot)제조공정에서 일정한 범위이내로 균질성을 갖도록 제조된 의약품의 일정한 분량. 제조공정이 연속적인 경우에는 일정한 분획이 제조단위가 된다. 이 때 제조단위 크기는 일정한 양으로 정의되거나 일정한 시간.. 2013. 11. 13. 이전 1 다음 반응형