GMP 용어정의(ICH 가이드라인 수록본)

* 용어정의

 

허용기준(Acceptance Criteria)

시험결과의 적합여부를 결정하는 수치 한계, 범위, 또는 적절한 척도

 

주성분 (Active Pharmaceutical Ingredient or Drug Substance)

의약품의 제조시 사용되는 어떤 물질 혹은 물질의 혼합물이며, 의약품의 주요한 성분. 주성분은 약리학적 활성을 나타내거나, 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방을 목적으로 사용되거나, 사람의 구조와 기능에 영향을 미치기 위한 목적으로 사용되는 물품이다.

 

제조단위 (Batch or Lot)

제조공정에서 일정한 범위이내로 균질성을 갖도록 제조된 의약품의 일정한 분량. 제조공정이 연속적인 경우에는 일정한 분획이 제조단위가 된다. 이 때 제조단위 크기는 일정한 양으로 정의되거나 일정한 시간동안 제조된 양으로 정의된다.

 

제조번호 (Batch Number or Lot Number)

제조단위를 확인할 수 있도록 표시된 숫자, 문자 혹은 기호의 조합으로서 제조번호를 통하여 제조 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있다.

 

미생물 존재량 (Bioburden)

원료물질, 주성분의 출발 물질, 중간산물, 혹은 주성분 중에 존재할 수 있는 미생물의 종류(예 이의가 있거나 혹은 없는)와 양. 양이 기준을 초과하거나 이의가 있는 미생물이 검출될 경우 오염된 것으로 간주한다.

 

교정 (Calibration)

특정한 기구 혹은 장치가, 적절한 측정 범위 내에서 표준품 혹은 수치가 기록된 기준품으로 측정했을 때와 비교하여 일정한 범위 이내의 결과를 나타내는지 확인하는 것.

 

컴퓨터 시스템 (Computer System)

특정한 기능을 수행하기 위하여 고안되고 조립된 하드웨어와 관련 소프트웨어 일체.

 

전산화 시스템 (Computerized System)

컴퓨터 시스템과 연관된 프로세스 및 운용.

 

오염 (Contamination)

화학적 혹은 미생물학적 불순물 혹은 외인성 물질이 제조, 검체 채취, 포장 혹은 재포장, 저장 혹은 운반 중에 원료물질, 중간산물 혹은 주성분으로 원하지 않게 유입되는 것.

 

계약 제조원 (Contract Manufacturer)

원 제조원 대신 일부 제조공정을 수행하는 제조원.

 

결정적인 (Critical)

주성분이 기준에 적합하도록 정해진 기준 이내로 조절해야 하는 제조공정, 공정 조건, 시험항목, 혹은 기타 파라미터.

 

교차오염 (Cross-Contamination)

물질 혹은 생산품이 다른 물질 혹은 생산품으로 오염되는 것.

 

편차 (Deviation)

승인된 지시서나 설정된 기준으로부터의 이탈.

 

의약품 (Drug Product)

판매용으로 포장될 제형.

 

원료의약품 (Drug Substance)

주성분 참조

사용기한 (Expiry Date or Expiration Date)

정해진 저장조건에서 보관할 경우, 설정된 기준에 적합할 것으로 예상되는 기간으로서 약물의 용기/표시자재에 기록된 날짜.

 

유연물질 (Impurity)

중간물질 혹은 주성분에 함유되어서는 안되는 물질.

 

유연물질 프로필 (Impurity Profile)

주성분에 존재하는 확인 및 미확인 유연물질에 대한 기술

 

공정중 품질관리 (In-Process Control or Process Control)

중간물질 혹은 주성분이 기준에 적합하도록, 공정을 모니터하고 필요시 조절하기 위하여 생산과정중 실시하는 점검.

 

중간물질 (Intermediate)

주성분을 제조하는 과정중에서 주성분이 되기 전에 분자구조의 변화 혹은 정제과정을 더 거쳐야 하는 물질. 중간물질은 분리될 수도 있고 분리되지 않을 수도 있다. (주의: 본 지침에서 언급한 중간물질은 회사가 주성분의 합성이 시작되는 시점으로 지정한 시점 이후로 생성되는 중간물질은 일컫는다.)

 

제조 (Manufacture)

원료물질의 입고, 주성분의 생산, 포장, 재포장, 표시작업, 재표시작업, 품질관리, 출고, 저장, 배포 및 그와 관련된 관리 등 모든 작업.

 

원료 (Material)

원료물질 (출발물질, 시약, 용매), 보조제(process aids), 중간물질, 주성분, 및 포장 및 표시자래 등을 일컫는 일반적인 용어.

 

모수 (Mother Liquor)

결정화 혹은 분리 공정 후 남아있는 잔류 액체. 여기에는 미반응 물질, 중간물질, 주성분 및/혹은 유연물질을 포함한다. 이는 다시 공정을 거칠 수도 있다.

 

절차 (Procedure)

실시하는 작업의 문서화된 설명. 중간물질 혹은 주성분의 제조와 직접 혹은 간접적으로 관련되어 행하여야 하는 주의사항 및 조치.

 

보조제 (Process Aids)

중간물질 혹은 주성분의 제조시 보조적으로 사용되며, 그 자체로는 화학적 혹은 생물학적인 반응을 하지 않는 물질 (예, 필터, 활성탄소), 용매 제외.

 

공정 품질관리 (Process Control)

공정중 품질관리 (In-Process Control) 참조

 

생산 (Production)

원료물질 입고부터 주성분을 합성하고 포장하는 단계까지 주성분 제조와 관련된 모든 작업.

 

적격성평가 (Qualification)

설비 혹은 보조 시스템이 적절하게 설치되고, 정확하게 작동하며, 예상되는 결과를 얻을 수 있는지 증명하고 문서화하는 것. 적격성평가는 검증(validation)의 일부이지만, 각 적격성평가 단계만으로 공정 검증(process validation)이 이루어 지는 것은 아니다.

 

품질보증 (Quality Assurance, QA)

모든 주성분이 의도된 용도에 요구되는 품질을 갖추었으며, 품질 시스템이 유지되는지 확인할 목적으로 실시되는 체계화된 과정의 총체.

 

품질관리 (Quality Control, QC)

기준에 적합한지 점검하고 시험하는 것.

 

품질관리부 (Quality Unit)

품질보증과 품질관리를 담당하는 부서, 생산부와 독립되어 있음. 품질관리부서에는 분리된 품질보증(QA)와 품질관리(QC)를 담당하는 단위 혹은 그룹 (조직의 규모와 구조에 따라)이 있다.

 

검역, 격리 (Quarantine)

어떤 물질의 승인 혹은 폐기에 대한 결정 과정 중에, 물질을 물리적 혹은 다른 효과적인 방법으로 분리시켜놓은 상태.

 

원료물질 (Raw Material)

중간물질 혹은 주성분의 생산에 필요한 출발물질, 시약, 용매 등을 일컫는 일반 용어.

 

일차 표준품 (Reference Standard, Primary)

여러 분석방법으로 평가하였을 때, 높은 순도를 가진 순수 물질. 일차 표준물질은 (1) 공개적으로 알려진 공급처로부터 구입가능하거나 (2) 단독 합성과정으로 생산이 가능하거나 (3) 현재 고순도 생산품으로부터 얻을 수 있거나 (4) 현재 생산품을 더 정제하여 얻을 수 있다.

 

이차 표준품 (Reference Standard, Secondary)

일차 표준물질과 비교하여 함량과 순도가 확인된 물질이며, 일상적인 실험실 분석시 표준품으로 사용된다.

 

재가공 (Reprocessing)

기준에 적합하지 않은 중간물질 혹은 주성분을 다시 공정하여 결정화 단계 혹은 공정의 일부인 다른 적절한 화학적 혹은 물리학적 처리 단계 (예, 증류, 여과, 크로마토그래피, 제분 등)를 거치는 것. 공정중 품질검사 시험에서 그 단계가 완료되지 않았다고 판명되어 그 단계를 계속 진행하게된 경우에는 정상적인 공정의 일부이지 재가공으로 여기지 않는다.

 

재검사일 (Retest Date)

물질이 사용하기에 적합한지 확인하기 위해 재검사하여야 하는 일자.

 

재작업 (Reworking)

기준에 적합하지 않은 중간물질 혹은 주성분을 적절한 품질의 중간물질 혹은 주성분으로 만들기 위하여, 설정된 제조공정과 다른 하나 이상의 공정을 거치는 것 (예, 다른 용매로 재결정화).

 

서명된 (Signed)

어떤 작업을 수행하거나 점검한 사람의 기록. 이것은 이니셜, 손으로 쓴 사인, 개인 도장, 혹은 인증되고 안전한 전자 서명 등이다.

 

용매 (Solvent)

중간물질 혹은 주성분의 제조과정에서 용액 혹은 현탁액을 만들기 위해 사용되는 무기 혹은 유기 액체.

 

기준 (Specification)

시험항목, 시험방법 참조와 실시하는 시험항목에 대하여 수치적 한도(limit), 범위(range), 혹은 다른 기준으로 나타낸 적절한 적합 기준(acceptance criteria). 이는 물질이 의도된 사용에 적합하다고 여겨지기 위해서 따라야 하는 기준이다. "기준에 적합하다"는 것은 정해진 분석방법에 따라 시험하였을 때, 정해진 적합 기준에 만족한다는 것을 의미한다.

밸리데이션 (Validation)

특정 공정, 방법, 혹은 시스템이 일관적으로 정해진 적합 기준에 만족하는 결과를 얻을 수 있다고 보장하는 문서화된 프로그램.

 

밸리데이션 계획서 (Validation Protocol)

검증이 어떻게 실시될 것인지와 적합 기준을 정하는 문서화된 계획. 예를 들어, 제조공정에 대한 계획서는 공정 설비, 결정적인 공정 파라미터/작업의 범위, 생산품의 특징, 검체 채취, 수집된 시험결과, 검증방법의 수, 적합한 시험결과 등을 포함한다.

 

수율, 기대치 (Yield, Expected)

이전 실험실, 파일럿 규모 혹은 제조 경험에 근거하여 어떤 생산 단계에서 예상할 수 있는 물질의 양 혹은 이론적 수율.

 

수율, 이론치 (Yield, Theoretical)

사용되는 원료의 양에 근거하여 어떤 손실이나 에러가 없을 때, 생산단계에서 생성되는 양.