전체 글71 무균제조 공정에서 고려할 사항 무균제조 공정에서 시 고려할 점 I. 물리적인 환경 ■ 충전라인 또는 기타 무균처리 구역에 대하여 풍속측정을 수행해야 하는 위치는? ▶의미 있고 재현 가능한 결과를 얻을 수 있는 위치에서 풍속측정을 수행해야 한다. 일반적으로 필터면 에서 6인치 거리로 한다. → 단 방향 기류영역 에서 풍속을 측정하는 중요한 이유는 외부공기 오염으로부터 물질을 보호하기 위해 적절한 공기흐름을 보증하는 것이다. 정확한 측정 및 풍속감지시시간 경과에 따른 변화감지는 필터 면에서 6인치 떨어진 곳에서 평가된다. 무균프로세스의 적절한 보호에 대한 증거로 데이터는 연기연구(기류패턴연구) 데이터로 보완해야 한다. 최적의 풍속은 충전라인, 실내설계 및 공기처리시스템의 설계에 따라 달라진다. 이는 풍속 및 기류패턴 연구를 통해 확인할 .. 2023. 9. 22. 공정밸리데이션(Process Validation) Life Cycle Process Validation ▶ 발전된 과학과 혁신적 기술 등을 21세기 CGMP에 부합시킴 ● 1987년 경험을 바탕으로 Guidance를 최신화. 제품을 판매하는 동안 디자인요소와 공정 관리를 유지하는 것을 강조 ● PV가 지속적인 프로그램이라는 인식이 공유와 더불어 제품 Lifecycle 동안 공정 밸리데이션 활동이 부합되게 이루어져야 함을 강조 ● 객관적인 측정과 통계적 기법 및 분석에 대한 역할을 강조 ● 관련 지식, 감지 및 변동요인의 관리에 대한 강조 → Lifecycle approach는 보다 이성적이고 과학적이며 품질 관리와 보증을 증대시키는 수단 ▶ Lifecycle approach : ● Validation은 완성이 없고 계속 진행형 ● 상업 생산 동안 더 많은 지식이 발견 ● .. 2023. 9. 21. 이물검사 이물이란 : 주사제 용액 중 이동성이 있고, 의도치 않은 기포를 제외한 불용성 입자 이물을 육안 검출하는 것은 제품과 입자의 크기, 모양, 색상 등에 따라 달라지는 확률적인 과정 제조업체는 ① 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 불용성 이물을 확인하고 크기(Size), 수량(Quantity), 구성성분(Composition)을 명확하게 해야 함. ② 이물검사 작업원에 대한 교육에 활용할 수 있도록 사진 또는 그림 등의 시각적인 교육 자료를 갖추어서 이물 발생 원인을 파악하고 모니터링하기 위한 관리 방법과 이물 발생을 방지하기 위한 관리 전략을 마련해야 함 발생 원인에 따른 이물의 구분 제품 고유 입자(Inherent particulates) - 제품 본래 특성으로 발생하는 이물로 단백질 입자, 리.. 2023. 9. 20. 캘리그라피 입문기(1) 캘리그라피는 내게 매력적으로 느껴지는 단어였다. 원래부터 미술과 디자인과 같은 분야와는 손재주 없음을 탓하며 이번 생에는 포기하고 있는 분야여서 더 그랬다. 하지만, 그나마 글씨와 관련된 것이라서 다른 그리기보다는 접근 가능성이 있다고 생각하여 언젠가는.. 이라는 생각으로 아껴놓고 있던 취미였다. 그러다 문득 나중에, 언젠가는이 정말 언제가 될까 라는 생각으로 약간은 즉흥적으로 캘리그라피에 필요한 것부터 쇼핑몰을 검색하고 질러버렸다. 쿠레타케라는 처음 들어보는 붓 펜 메이커도 알게 되었고, 따라할 수 있는 기초 책도 하나 같이 구입해 버렸다. 드디어 배송이 되어 온 날 막연하게 품고 있던 새로운 취미를 시작한다는 기쁨으로 바로 기초단계 시작을 했다. 기초는 선그리기 부터였다. 직선긋기, 곡선긋기부터 돼지.. 2022. 4. 27. 이전 1 2 3 4 5 6 7 ··· 18 다음 반응형
