GMP7 안정성시험(Stability Test) * 안정성 시험이란 : “안정성시험”이라 함은 의약품등의 저장방법 및 사용기간등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다. 위의 식약처 고시에서 공식적으로 말하고 있듯이 안정성시험이란 의약품의 사용기간 동안의 품질의 안정성을 시험하여 사용기간 동안 의약품의 안정성을 검증하는 시험이다. 안정성 시험에는 장기안정성시험, 가속안정성시험, 가혹안정성시험으로 종류를 나눌 수 있다. 일반적으로는 장기안정성시험을 주로 실시하고, 가속/가혹 안정성시험은 특별한 변경이나 특이사항에 따른 의약품의 안정성을 확인하기 위해 실시한다. ■ 장기 안정성시험 : 의약품등의 저장조건 하에서 사용기간(유효기간)을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 의약품의 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인하는 시험 1... 2021. 1. 30. GMP-밸리데이션(Validation) 1. 정의 밸리데이션(Validation) 이라함은 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다. 어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화된 행위 사전에 설정된 규격과 품질특성에 부합하는 제품을 특정공정이 일관되게 생산할 것이라는 점을 상당한 수준으로 보증하는 증거 문서를 확립하는 절차 밸리데이션을 간단하게 정리하면 아래와 같다. 예상 → 검증 → 증명 모든 밸리데이션은 위와 같이 적용 대상(공정, 시스템, 방법, 설비)에 대해 예상한 것을 검증하여 증명한 결과를 문서화 하는 것이다. 최근 밸리데이션과 적격성평가에 대한 식약처 규정 「.. 2020. 9. 21. GMP 용어정의(ICH 가이드라인 수록본) * 용어정의 허용기준(Acceptance Criteria)시험결과의 적합여부를 결정하는 수치 한계, 범위, 또는 적절한 척도 주성분 (Active Pharmaceutical Ingredient or Drug Substance)의약품의 제조시 사용되는 어떤 물질 혹은 물질의 혼합물이며, 의약품의 주요한 성분. 주성분은 약리학적 활성을 나타내거나, 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방을 목적으로 사용되거나, 사람의 구조와 기능에 영향을 미치기 위한 목적으로 사용되는 물품이다. 제조단위 (Batch or Lot)제조공정에서 일정한 범위이내로 균질성을 갖도록 제조된 의약품의 일정한 분량. 제조공정이 연속적인 경우에는 일정한 분획이 제조단위가 된다. 이 때 제조단위 크기는 일정한 양으로 정의되거나 일정한 시간.. 2013. 11. 13. 이전 1 2 다음 반응형
